Державна служба України з лікарських засобів допустила до продажу препарат «Кофекс» та інші препарати компанії «Дженом Біотек Пвт. Лтд», (Індія), раніше заборонені через претензії до умов виробництва, безпеки та дієвості самого препарату, – повідомляє сайт Pharma.net.ua.
«Кофекс» належить до групи кодеїновмісних препаратів і становить 40% легального обороту виробника і знову дозволений до продажу.
За даними журналістів профільного видання, лікарські засоби виробництва «Дженом Біотек», раніше неодноразово заборонені, наразі перебувають на аптечних складах ТОВ «Акрополус Биосайнсес» та СП «Фалбі». Цікаво, що засновником і співвласником останнього є Михайло Пасічник, у червні призначений головою Держлікслужби – органу, наділеного всеосяжними повноваженнями з ліцензування та контролю за виробництвом і торгівлею ліками.
Поставлений міністром Олегом Мусієм, чиновник докладає зусиль до легалізації індійського виробника, для чого, на порушення Порядку проведення інспекцій фармвиробництва, відправив на позапланове інспектування «Дженом Біотек» лише одного інспектора. Остання об’єктивна перевірка виробничих площ у Індії в квітні-травні 2014 року виявила критичні порушення вимог Належної Виробничої Практики (GMP).
Нагадаємо, 2012-2013-го Держлікслужба виявила понад 20 критичних порушень, які можуть становити небезпеку для здоров’я людини при використанні вироблених на цьому підприємстві ліків. До того ж, було встановлено, що окремі стадії виробництва препаратів здійснюються на інших підприємствах, а експортуються до України з маркуванням і сертифікатом якості препаратів, нібито виданих заводом, що перевірявся.
Прикметно, що перевірки почалися з того, що у лютому 2013 року правоохоронні органи вилучили з обігу ліки, які зберігалися у непристосованих приміщеннях і були зареєстровані в Україні з численними порушеннями.
У квітні 2013 р. на підставі звернення Головного управління з боротьби з корупцією та організованою злочинністю СБУ Держлікслужба тимчасово заборонила торгівлю 42 препаратами виробництва «Дженом Біотек». Тоді ж Мінздоров’я створило Міжвідомчу комісію під головуванням Віктора Чумака, багаторічного керівника державного експертного центру, відповідального за реєстрацію. Комісія встановила, що «Дженом Біотек» має повний цикл виробництва тільки за однією адресою, хоча виробляє ліки й на інших виробничих площах. До того ж, «Дженом Біотек» подала до Держлікслужби України документи на отримання сертифікату відповідності з неправдивими відомостями. В результаті, у вересні 2013 року компанія отримала заборону Держлікслужби на реалізацію та використання своїх препаратів в Україні.
Фахівці стверджують, що препарат «Кофекс» через вміст кодеїну використовують наркозалежні. Крім того, матеріали тестування ліків не підтверджують їхньої безпеки та ефективності, а саме тестування здійснювалося із порушенням правил.
Легалізація сумнівного індійського виробника після кількох заборон стала можливою завдяки перерозподілу контрольних повноважень: донедавна реєстраційні досьє на кожний препарат перевіряв Державний експертний центр (підрозділ Мінздоров’я), саму реєстрацію затверджував особисто Міністр охорони здоров’я, а виробничі площі контролювала Держлікслужба України.
«Із приходом до Мінздоров’я Олега Мусія ситуація різко змінилася. Новий міністр терміново наполіг на повному контролі над Держлікслужбою й поставив керівником відомства свого протеже – Михайла Пасічника. Тепер у руках Олега Мусія усі важелі керування галуззю, і користується ними він дуже своєрідно – здійснюючи нехитрі тіньові схеми через підконтрольні структури – Мінздоров’я, Державний експертний центр, Держлікслужбу та СП «Фалбі», – стверджують автори розслідування.
Джерело: Власти.нет
